Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude RELAY : étude de phase 3 randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du ramucirumab associé à l’erlotinib au placebo associé à l’erlotinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec l’EGFR muté et métastatique non-traité antérieurement. Le cancer de poumon non à petites cellules est le type de cancer de poumon le plus fréquent, il représente 85-90% de l’ensemble des cancers de poumon. Le cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV est rarement opérable ou traité par radiothérapie, donc le traitement principal reste la chimiothérapie, et récemment à l’immunothérapie. Le ramucirumab est un anticorps monoclonal inhibiteur de la vascularisation des cellules tumorales, ce qui va rendre plus difficile la croissance et la survie des cellules tumorales. Le traitement du cancer du poumon non à petites cellules par le ramucirumab en association avec l’erlotinib a montré une absence de toxicités inattendues et est prometteur d’activité clinique dans les essais cliniques de phases précédentes. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité de l’association ramucirumab et erlotinib à l’association placebo et erlotinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec l’EGFR muté et métastatique non-traité antérieurement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du ramucirumab par voie intraveineuse (IV) toutes les deux semaines et des comprimés d’erlotinib tous les jours jusqu’à avoir les critères pour arrêter le traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo en IV toutes les deux semaines et des comprimés d’erlotinib tous les jours jusqu’à avoir les critères pour arrêter le traitement. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude I8S-MC-JUAB : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité du LY3124996, un inhibiteur de la voie de signalisation ERK1/2, administré seul ou en association avec d’autres agents anticancéreux chez des patients ayant un cancer de stade avancé. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, organes… Ce sont les plus fréquents. La majorité des cancers suivent les mêmes étapes mais à des vitesses variables. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps formant des métastases. On peut décrire l’évolution du cancer par différents stades en fonction de l’étendue et du volume de la tumeur. Il existe des moyens pour interrompre l’enchaînement des étapes du cancer. Le LY3124996 est un médicament expérimental inhibant une voie de signalisation dans la cellule cancéreuse permettant sa survie. Des études précliniques ont montré que l’association du LY3124996 avec d’autres agents anticancéreux était bien tolérée et pouvait avoir des résultats potentiels. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du LY3124996 administré seul ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux chez des patients ayant un cancer de stade avancé. Les patients seront répartis dans des groupes et recevront du LY3124996 tous les jours, seul ou en association avec de l’abemaciclib, 2 fois par jour, ou avec du nab-paclitaxel et de la gemcitabine 1 fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines. Un autre groupe de patients recevra du LY3124996 en association avec du midazolam toutes les 2 semaines lors de cures de 3 semaines (sauf la 1re cure qui durera 4 semaines). Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Pancréas, Poumon, type non à petites cellules, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude KEYNOTE 287 : étude de phase 1b non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’abémaciclib en association au pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules au stade IV ou un cancer du sein positif pour le récepteur hormonal et négative pour HER2. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV est rarement opérable ou peu traité par radiothérapie, donc les traitements principaux sont la chimiothérapie et/ou l’immunothérapie. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, ce qui les rend sensibles à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positif pour le récepteur hormonal et normal pour HER2 présente un haut risque de récidive après avoir été traitées par une chimiothérapie néoadjuvante. L’abémaciclib est une nouvelle chimiothérapie qui inhibe la voie du cycle cellulaire stimulé par les oestrogènes et par conséquent elle inhibe la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’abémaciclib en association au pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules au stade IV ou un cancer du sein positif pour le récepteur hormonal et négatif pour HER2. Les patients seront répartis en 3 groupes selon leur type de cancer. Les patients du premier groupe seront les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules muté pour KRAS et positif pour PD-L1. Les patients du deuxième groupe seront les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux. Les patients du troisième groupe seront les patients ayant un cancer du sein métastatique positif pour le récepteur hormonal, négatif pour HER2. Tous les patients recevront de l’abémaciclib deux fois par jour, tous les jours associé à du pembrolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement est répété tous les 21 joursjusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant environ 18 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude I4T-MC-JVDL : étude de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement par osimertinib, un inhibiteur d’EGFR, associé au ramucirumab, un anticorps anti-VEGFR-2 ou au nécitumumab, un anticorps anti-EGFR, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant une mutation de l'EGFR T790M. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon, 4ème cause de cancer en France, peut prendre deux formes : « à petites cellules » ou « non à petites cellules », ce dernier représentant la forme la plus fréquente. Le récepteur au facteur de croissance épidermique (EGFR) est une protéine qui joue un rôle important dans l’apparition et le développement des cancers, elle est dite « oncogénique ». Une meilleure compréhension des mécanismes moléculaires impliqués dans le processus des cancers a permis de développer des traitements ciblés, notamment sur cette protéine EGFR. L’osimertinib par exemple a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement du cancer des poumons non à petites cellules. Ces thérapies sont très efficaces mais montrent cependant des résistances qui peuvent entrainer la progression de la maladie. C’est la raison pour laquelle elles sont souvent associées à d’autres chimiothérapies. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de l’osimertinib en association avec le ramucirumab ou le nécitumumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec une mutation de l’EGFR et qui ont progressé après un traitement avec un inhibiteur de tyrosine kinase de l’EGFR. Cette étude sera réalisée en 2 phases : une phase de recherche de dose de l’osimertinib et une phase d’expansion. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du traitement administré : Les patients du 1er groupe recevront du ramucirumab en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines et de l’osimertinib par voie orale (PO) tous les jours, chaque cure de 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront du nécitumumab en perfusion IV, le 1er et 8ème jour de chaque cure, toutes les 3 semaines et de l’osimertinib PO tous les jours, chaque cure de 3 semaines. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude I4T-MC-JVDL : étude de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement par osimertinib, un inhibiteur d’EGFR, associé au ramucirumab, un anticorps anti-VEGFR-2 ou au nécitumumab, un anticorps anti-EGFR, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant une mutation de l'EGFR T790M. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] I4T-MC-JVDL - Étude multicentrique ouverte de phase 1 avec cohortes d'extension examinant le ramucirumab ou le nécitumumab en association avec l'osimertinib chez des patients souffrant d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant une mutation de l'EGFR T790M après progression lors d'un traitement de 1ère ligne avec inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) de l'EGFR.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude RELAY : étude de phase 3 randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du ramucirumab associé à l’erlotinib au placebo associé à l’erlotinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec l’EGFR muté et métastatique non-traité antérieurement. [essai clos aux inclusions] Le cancer de poumon non à petites cellules est le type de cancer de poumon le plus fréquent, il représente 85-90% de l’ensemble des cancers de poumon. Le cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV est rarement opérable ou traité par radiothérapie, donc le traitement principal reste la chimiothérapie, et récemment à l’immunothérapie. Le ramucirumab est un anticorps monoclonal inhibiteur de la vascularisation des cellules tumorales, ce qui va rendre plus difficile la croissance et la survie des cellules tumorales. Le traitement du cancer du poumon non à petites cellules par le ramucirumab en association avec l’erlotinib a montré une absence de toxicités inattendues et est prometteur d’activité clinique dans les essais cliniques de phases précédentes. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité de l’association ramucirumab et erlotinib à l’association placebo et erlotinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec l’EGFR muté et métastatique non-traité antérieurement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du ramucirumab par voie intraveineuse (IV) toutes les deux semaines et des comprimés d’erlotinib tous les jours jusqu’à avoir les critères pour arrêter le traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo en IV toutes les deux semaines et des comprimés d’erlotinib tous les jours jusqu’à avoir les critères pour arrêter le traitement. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude I9L-MC-JZCA : étude de phase 1 évaluant la sécurité du LY3381916 en monothérapie ou en association avec du LY3300054 chez des patients ayant des tumeurs solides, un cancer du poumon non à petites cellules, un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, un carcinome urothélial ou des métastases cérébrales. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer de l’os). Le LY3381916 et le LY3300054 sont des agents d’immunothérapie qui agissent sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à améliorer la reconnaissance des cellules tumorales par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du LY3381916 en monothérapie ou associé à du LY3300054 chez des patients ayant des tumeurs solides, un cancer du poumon non à petites cellules, un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, un carcinome urothélial ou des métastases cérébrales. L’étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du groupe 1A recevront du LY3381916. La dose du LY3381916 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 1B recevront du LY3381916 en association avec du LY3300054. La dose du LY3381916 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis en 4 groupes selon leur pathologie : Les patients du groupe 2A recevront du LY3381916 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients des groupes 2B, 2C et 2D recevront du LY3381916 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1 associé à du LY3300054. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an maximum.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Tête et cou, Rein, Métastases cérébrales,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude KEYNOTE 287 : étude de phase 1b non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’abémaciclib en association au pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules au stade IV ou un cancer du sein positif pour le récepteur hormonal et négative pour HER2. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV est rarement opérable ou peu traité par radiothérapie, donc les traitements principaux sont la chimiothérapie et/ou l’immunothérapie. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, ce qui les rend sensibles à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positif pour le récepteur hormonal et normal pour HER2 présente un haut risque de récidive après avoir été traitées par une chimiothérapie néoadjuvante. L’abémaciclib est une nouvelle chimiothérapie qui inhibe la voie du cycle cellulaire stimulé par les oestrogènes et par conséquent elle inhibe la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’abémaciclib en association au pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules au stade IV ou un cancer du sein positif pour le récepteur hormonal et négatif pour HER2. Les patients seront répartis en 3 groupes selon leur type de cancer. Les patients du premier groupe seront les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules muté pour KRAS et positif pour PD-L1. Les patients du deuxième groupe seront les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux. Les patients du troisième groupe seront les patients ayant un cancer du sein métastatique positif pour le récepteur hormonal, négatif pour HER2. Tous les patients recevront de l’abémaciclib deux fois par jour, tous les jours associé à du pembrolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement est répété tous les 21 joursjusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant environ 18 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,